近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒”创新产品注册申请。

　　该产品由FilmArray ME测试条、样本缓冲液、溶解液、一次性使用红色样本注射管和独立包装移液管组成，是一种一次性封闭检测试剂，用于体外定性检测具有脑膜炎及/或脑炎体征及/或症状的人群的脑脊液 样本中的14种细菌、病毒和隐形球菌的核酸。

　　该产品采用封闭巢式多重PCR熔解曲线法，基于多重巢式PCR扩增和熔解曲线分析技术，对经机械研磨破碎后的样本进行检测分析。多重巢式PCR扩增结合熔解曲线分析技术提高了检测试剂盒的反应灵敏度和特异性，系统软件自动评估数据并报告结果。

　　该产品检测鉴定CSF中14种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械

　　深圳华因康基因科技有限公司

　　恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

　　双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件

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　　植入式脑深部电刺激电极导线套件

　　苏州景昱医疗器械有限公司

　　植入式脑深部电刺激延伸导线套件

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　　西安金磁纳米生物技术有限公司

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　　Septin9基因甲基化检测试剂盒

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　　乳腺X射线数字化体层摄影设备

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　　运动神经元存活基因1

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　　三维心脏电生理标测系统

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　　呼吸道病原菌核酸检测试剂盒

　　广州优得清生物科技有限公司

　　植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

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　　植入式迷走神经刺激电极导线套件

　　北京品驰医疗设备有限公司

　　药物洗脱外周球囊扩张导管

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　　冷盐水灌注射频消融导管

　　上海微创电生理医疗科技有限公司

　　常州华森医疗器械有限公司

　　正电子发射及X射线计算机断层成像装置

　　明峰医疗系统股份有限公司

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　　一次性使用无菌冷冻消融针

　　海杰亚医疗器械有限公司

　　可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

　　北京永新医疗设备有限公司

　　全降解鼻窦药物支架系统

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　　经皮介入人工心脏瓣膜系统

　　杭州启明医疗器械有限公司

　　苏州杰成医疗科技有限公司

　　一次性可吸收钉皮内吻合器

　　北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

　　先健科技有限公司

　　分支型主动脉覆膜支架及输送系统

　　上海微创医疗器械有限公司

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　　北京华脉泰科医疗器械有限公司

　　先健科技有限公司

　　人类EGFR基因突变检测试剂盒

　　厦门艾德生物医药科技股份有限公司

　　可吸收硬脑膜封合医用胶

　　山东赛克赛斯药业科技有限公司

　　微创神通医疗科技有限公司

　　深圳市晋百慧生物有限公司

　　丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒

　　北京纳捷诊断试剂有限公司

　　江苏尼科医疗器械有限公司

　　博动医学影像科技有限公司

　　人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒

　　广州燃石医学检验所有限公司

　　全自动化学发光免疫分析仪

　　北京联众泰克科技有限公司

　　天津诺禾致源生物信息科技有限公司

　　上海松力生物技术有限公司

　　正电子发射断层扫描及磁共振成像系统

　　上海联影医疗科技有限公司

　　南京世和医疗器械有限公司

　　植入式骶神经刺激电极导线套件

　　北京品驰医疗设备有限公司

　　植入式骶神经刺激器套件

　　北京品驰医疗设备有限公司

　　人类SDC2基因甲基化检测试剂盒

　　广州市康立明生物科技有限责任公司

　　人类10基因突变联合检测试剂盒

　　厦门艾德生物医药科技股份有限公司

　　广东中能加速器科技有限公司

　　金仕生物科技有限公司

　　神经外科手术导航定位系统

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　　上海联影医疗科技有限公司

　　生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统

　　乐普医疗器械股份有限公司

　　深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　腹主动脉覆膜支架及输送系统

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　　北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

　　上海普实医疗器械科技有限公司

　　调强放射治疗计划系统软件

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　　湖北锐世数字医学影像科技有限公司

　　上海微创心通医疗科技有限公司

　　一次性使用血管内成像导管

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　　一次性使用有创压力传感器

　　苏州润迈德医疗科技有限公司

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　　KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)